Las normas de calidad son a los laboratorios de análisis clínicos lo que la Constitución Nacional a un país: consensos que hay que cumplir y sientan las reglas para que todo –una serie de ensayos, un conjunto de personas- pueda funcionar de la mejor manera posible. En el caso de los laboratorios, no muchos llegan a obtener ese papel que dice que se cumplen con las normas fijadas tanto a nivel nacional como internacional: hay que trabajar de manera incansable para alcanzar ese estándar. Es por eso que la investigadora del CONICET Andrea Sala, actual directora del Servicio de Huellas Digitales Genéticas (SHDG), ubicado en la Facultad de Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires (UBA) y creado en 1991 bajo la dirección del también científico del CONICET Daniel Corach , celebra que después de dos años de esfuerzo y treinta años de trayectoria el laboratorio del SDHG haya podido acreditar la Norma de calidad ISO 17025, otorgada por el Organismo Argentino de Acreditación (OAA).
“Fue un trabajo intenso. Somos un laboratorio que se compone hoy de dos profesionales, dos administrativas y una estudiante en formación, cumplimos tareas de investigación y transferencia tecnológica, hacemos análisis de ADN para los poderes judiciales y para clientes particulares, formamos recursos humanos y realizamos docencia de grado y posgrado. El proceso de acreditación, en el cual se vio involucrado todo el personal, fue un esfuerzo muy grande de trabajo y formación, para lo cual contamos con la asistencia de Claudia García Bonelli, integrante del Programa Nacional de Ciencia y Justicia, y César Collino, ambos expertos en normas de calidad, pero era el logro que queríamos alcanzar y que merecía este laboratorio después de más de treinta años de trayectoria, siempre siendo pioneros en nuevas tecnologías aplicadas a esta disciplina”, dice Sala, orgullosa.
Con esta acreditación, el SHDG se une a otros tres laboratorios de excelencia a nivel nacional que ya la alcanzaron: el Cuerpo de Investigaciones Fiscales (CIF) de Salta, el Banco Nacional de Datos Genéticos (BNDG) y el Equipo Argentino de Antropología Forense (EAAF) . “Dentro de este universo, nuestro laboratorio ha acreditado el alcance más extenso, que involucra prácticamente todas las determinaciones que se realizan en el país en el área de la identificación forense”, aclara Sala.
De ahora en más, los ensayos realizados por el SHDG que quedan acreditados por esta norma, y que refieren al alcance de la acreditación, fueron definidos como: extracción de ADN por diferentes métodos y a partir de diferentes tipos de muestras (sangre, saliva, semen, material cadavérico, huesos); cuantificación de ADN; amplificación de STRs autosómicos y de cromosoma Y; genotipado y secuenciación de ADN mitocondrial.
La norma ISO 17025 establece los requisitos que permiten a los laboratorios de ensayo, demostrar que operan de forma competente y que tienen la capacidad de generar resultados válidos, cumpliendo procedimientos de trabajo estandardizados. Requiere que el laboratorio planifique e implemente acciones para abordar los riesgos y oportunidades, con el fin de incrementar la eficacia del sistema de gestión, lograr mejores resultados y prevenir efectos negativos. Alcanzar la acreditación, señala Sala, “significa haber logrado generar un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) y ponerlo en funcionamiento. El SGC está compuesto por un sistema articulado de documentación (que incluye manual de calidad, procedimientos generales y técnicos, formularios, instructivos de trabajo) que describe como se realiza cada una de las acciones que se llevan a cabo en el laboratorio (desde la compra de un reactivo hasta el procesamiento de muestras y conclusión de la pericia genética, por ejemplo), así como de registros en los que se documentan estas acciones, permitiendo por ejemplo contar con una trazabilidad precisa de las muestras, registrar las validaciones de métodos, controlar condiciones ambientales, evaluación y capacitación del personal, o registrar toda y cada una de las reacciones que se realizan”, explica la investigadora.
Sala agrega que “trabajamos en la validación de todas las técnicas que fueron acreditadas, realizando ensayos de sensibilidad, reproducibilidad, repetitividad, etc. El SGC tiene una complejidad en su elaboración, puesta en funcionamiento y requiere un continuo seguimiento y optimización, y por lo tanto seguiremos trabajando a diario en su mantenimiento, con un compromiso de todo el personal involucrado, desde profesionales, técnicos y administrativos”.
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